El Invima informa sobre una actualización en las instrucciones de uso de ciertos endoscopios de ultrasonido Pentax tras un incidente de entrada involuntaria de aire en un balón.
Puntos clave
- Incidente de entrada involuntaria de aire en el balón de un endoscopio de ultrasonido.
- Pentax Medical actualizó las instrucciones de uso para los modelos EG-3670URK y EG-3870UTK.
- El Invima solicita a las instituciones de salud reportar eventos asociados a estos dispositivos.
- Se recomienda a los centros médicos contactar a los distribuidores para conocer el plan de acción vigente.
Actualización de seguridad en equipos de ultrasonido endoscópico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha publicado un informe de seguridad referente a ciertos dispositivos médicos utilizados en procedimientos de ultrasonografía endoscópica. La alerta surge tras conocerse un caso en el que se produjo una entrada involuntaria de aire en el balón conectado al extremo distal de un endoscopio.
Recomendaciones del fabricante
Ante este suceso, el fabricante, Pentax Medical, ha procedido a actualizar las instrucciones de uso (IFU) tanto para los endoscopios de ultrasonido como para el conjunto de la botella de agua asociados a estos equipos. Las referencias mencionadas en el informe son EG-3670URK y EG-3870UTK.
Medidas para instituciones y profesionales
El Invima insta a las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS), profesionales de la salud y establecimientos correspondientes a:
- Contactar directamente con el importador, distribuidor o comercializador para recibir orientación sobre las recomendaciones específicas y el plan de acción a seguir.
- Realizar la trazabilidad de los dispositivos afectados.
- Reportar cualquier evento o incidente relacionado con estos equipos al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Por qué es importante
Esta información es fundamental para los centros hospitalarios y profesionales que utilizan esta tecnología, ya que asegura que se sigan los protocolos actualizados para prevenir incidentes durante procedimientos endoscópicos.
Fuente: INVIMA – Alertas Sanitarias — 23 de septiembre de 2026
