El Invima ha notificado un posible fallo técnico en las mangueras de lavado de las cubetas en los equipos Cobas c303, lo que podría generar resultados analíticos erróneos.
Puntos clave
- El Invima reporta un deterioro prematuro en las mangueras de lavado del equipo Cobas c303.
- La falla puede causar fugas de líquido que derivan en resultados analíticos erróneos.
- El Invima solicita a las instituciones realizar trazabilidad de los equipos afectados y contactar al fabricante.
- Se requiere el reporte de cualquier evento adverso relacionado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Descripción de la situación técnica
El Invima ha publicado un informe de seguridad referente al analizador modular de química clínica Cobas c303 Analytical Unit. Según la información proporcionada por el fabricante, Roche Diagnostics GmbH, se ha detectado un deterioro prematuro en las mangueras de la unidad de lavado de las cubetas de este equipo.
La rotura de estos componentes podría provocar una fuga de líquido no detectada hacia las cubetas de reacción. El Invima advierte que este incidente tiene el potencial de afectar el rendimiento analítico del dispositivo, aumentando así el riesgo de obtener resultados erróneos en las muestras procesadas y en los controles de calidad.
Equipos afectados
El informe especifica que esta situación técnica afecta a las unidades con las siguientes características:
- Unidad analítica cobas c 303: números de serie (S/N) hasta e incluido 2628-10 y U6V1-10.
- Unidad analítica-EMC cobas c 303 (exclusivo para U.S.): números de serie (S/N) hasta e incluido 7696-10.
Acciones requeridas para instituciones y profesionales
El Invima ha establecido directrices claras para los diferentes actores del sector salud que operan estos equipos:
- Profesionales de la salud, IPSs y EAPBs: El Invima indica que se debe contactar al importador, distribuidor o comercializador para determinar si existen recomendaciones específicas de uso y conocer el plan de acción definido por el fabricante.
- Establecimientos de salud: El Invima señala la importancia de efectuar la trazabilidad del producto afectado y dar inicio inmediato al plan de acción dispuesto por el fabricante.
- Tecnovigilancia: El Invima solicita que, a través de los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice una búsqueda activa de cualquier evento o incidente asociado a este dispositivo y se proceda con su notificación ante la autoridad sanitaria.
En caso de no obtener respuesta por parte de los distribuidores o comercializadores, el Invima insta a los usuarios a establecer contacto directo con el Instituto para definir los pasos a seguir.
Por qué es importante
Esta alerta es fundamental porque la precisión en los resultados de diagnóstico in vitro es crítica para la toma de decisiones clínicas y el tratamiento adecuado de los pacientes.
Fuente: INVIMA – Alertas Sanitarias — 23 de septiembre de 2026
