El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido un informe de seguridad referente a los sistemas de rayos X cardiovasculares de las series Philips Azurion y Allura. La alerta se deriva de un reporte del fabricante, Philips Medical Systems Nederland B.V., quien identificó una posible irregularidad en las unidades de disco duro (HDD) instaladas en algunos de estos dispositivos.
Según la información oficial, durante actividades de servicio técnico, es posible que se hayan instalado discos duros que no cumplen con las especificaciones técnicas requeridas por el fabricante. Este inconveniente tiene el potencial de afectar el desempeño general del sistema y comprometer la confiabilidad de su funcionamiento durante procedimientos diagnósticos o intervencionistas. Estos equipos, que utilizan tecnología de obtención digital de imágenes y brazos en C, son empleados para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares y procedimientos quirúrgicos, como la colocación de endoprótesis e implantes de marcapasos.
Ante esta situación, el Invima ha instado a las instituciones prestadoras de salud, profesionales y distribuidores a realizar una búsqueda activa de posibles eventos o incidentes asociados. La autoridad sanitaria recomienda establecer comunicación directa con los importadores o comercializadores para precisar las acciones correctivas específicas y verificar si los equipos bajo su custodia se encuentran dentro de los números de serie afectados. Asimismo, se reitera la importancia de reportar cualquier incidente al Programa Nacional de Tecnovigilancia para asegurar el seguimiento adecuado de esta medida de seguridad.
Puntos clave
- Detección de discos duros instalados que no cumplen con las especificaciones del fabricante en sistemas Azurion y Allura.
- El problema técnico podría comprometer el desempeño y la fiabilidad de los equipos en procedimientos cardiovasculares.
- El Invima solicita a las instituciones realizar una búsqueda activa de los dispositivos afectados y contactar a sus proveedores.
- Se insta a notificar al Programa Nacional de Tecnovigilancia cualquier evento o incidente reportado.
Por qué es importante
Esta alerta es fundamental dado que los sistemas de rayos X cardiovasculares son críticos para diagnósticos y procedimientos quirúrgicos de alta complejidad. Asegurar que todos los componentes, como los discos duros, cumplan con las especificaciones del fabricante es vital para garantizar el funcionamiento seguro del equipo. La intervención oportuna busca mitigar riesgos asistenciales derivados de fallas técnicas inesperadas.
Fuente: INVIMA – Alertas Sanitarias
