El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha publicado un informe de seguridad que advierte sobre el riesgo de desarrollar trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) en pacientes tratados con tofacitinib. Esta conclusión surge tras el análisis de datos procedentes de ensayos clínicos, reportes de poscomercialización y literatura científica especializada, los cuales establecen una relación causal razonable entre el medicamento y esta afección neurológica. Aunque la TSVC es un evento poco frecuente, el Invima subraya que puede llegar a ser mortal. Autoridades sanitarias a nivel internacional han señalado que este riesgo aumenta especialmente en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular o trombótico, y ante el uso de dosis elevadas. Por este motivo, el instituto enfatiza la importancia de gestionar este riesgo mediante una evaluación previa de los pacientes. Los profesionales de la salud deben valorar los factores de riesgo de tromboembolismo venoso antes de iniciar el tratamiento. En grupos específicos, como personas mayores de 65 años, fumadores, pacientes con riesgo cardiovascular elevado o mayor predisposición a desarrollar cáncer, el tofacitinib debe limitarse exclusivamente a situaciones donde no existan alternativas terapéuticas disponibles. Asimismo, se recomienda a los pacientes bajo este tratamiento estar atentos a síntomas de alarma como dolores de cabeza intensos o persistentes, convulsiones, visión borrosa o doble, debilidad en las extremidades, dificultades al hablar o alteraciones en la conciencia, y acudir de inmediato al médico si estos aparecen.
Puntos clave
- Se ha identificado una relación causal entre el tofacitinib y la trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC).
- El riesgo es mayor en pacientes con factores de riesgo cardiovascular o trombótico y con el uso de dosis altas.
- El Invima recomienda evaluar exhaustivamente los factores de riesgo antes de iniciar el tratamiento.
- El tratamiento debe reservarse para pacientes sin otras alternativas terapéuticas en grupos de riesgo específicos.
Por qué es importante
El tofacitinib es un fármaco utilizado en el manejo de enfermedades inflamatorias crónicas, y esta advertencia busca prevenir complicaciones graves. Es fundamental que tanto médicos como pacientes reconozcan los síntomas de alarma asociados a esta trombosis para actuar con rapidez. La información refuerza el uso adecuado del medicamento bajo supervisión médica estricta.
Fuente: INVIMA – Alertas Sanitarias
