El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido un informe de seguridad referente al sistema de asistencia circulatoria CardioHelp, específicamente sobre el modelo CardioHelp-I. La alerta surge tras un aviso del fabricante, Maquet Cardiopulmonary GmbH, sobre una discrepancia en el Código Único de Identificación del Dispositivo (UDI).
Según la información oficial, se detectó un error en el etiquetado de algunos soportes de pared modelo HKH 8820, donde la identificación en el empaque no coincide con la etiqueta del dispositivo. Esta situación representa una dificultad para la trazabilidad y la correcta identificación del equipo. No obstante, el Invima ha confirmado que, de acuerdo con los datos suministrados por el fabricante, los dispositivos involucrados en esta incidencia no fueron importados ni comercializados en territorio colombiano.
A pesar de que el producto afectado no circula en el país, el Invima insta a las instituciones prestadoras de servicios de salud y a los programas de tecnovigilancia a realizar una búsqueda activa de posibles incidentes relacionados con este equipo. En caso de detectar el producto, la entidad recomienda ponerse en contacto directo con el importador o comercializador para definir los pasos a seguir y notificar cualquier eventualidad al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Puntos clave
- El error de etiquetado afecta al soporte de pared HKH 8820 del sistema CardioHelp.
- El fabricante confirmó que los lotes con el error no fueron importados ni vendidos en Colombia.
- El Invima solicita a las instituciones realizar una búsqueda activa y notificar cualquier incidente relacionado con este equipo al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Por qué es importante
Esta información es relevante para garantizar que los equipos médicos en uso cumplan con los estándares de trazabilidad. Aunque los productos afectados no llegaron a Colombia, mantener la vigilancia permite asegurar la calidad y seguridad de la atención clínica en el país.
Fuente: INVIMA – Alertas Sanitarias
