El Invima ha emitido una alerta tras recibir información del fabricante sobre posibles errores en los resultados de pruebas de Proteína C Reactiva en ciertos equipos de diagnóstico.
Puntos clave
- La alerta afecta a los analizadores Atellica CI y Atellica CH en el ensayo de Proteína C Reactiva Revisada.
- El error puede generar resultados falsamente elevados o mensajes de 'Error de concentración'.
- El Invima solicita a las instituciones verificar el plan de acción con el importador o distribuidor.
- Se insta a realizar la trazabilidad del producto y reportar cualquier evento adverso ante el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Detalle de la alerta
El Invima ha comunicado una información de seguridad referente a los analizadores Atellica CI Analyzer y Atellica Solution. Según lo informado por el fabricante, Siemens Healthineers, se ha detectado la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados al realizar el ensayo de Proteína C Reactiva Revisada (RCRP) en los analizadores Atellica CH y Atellica CI.
¿Qué sucede con los resultados?
El fabricante indica que, en un subconjunto limitado de muestras, los equipos pueden presentar resultados inicialmente superiores al intervalo de medición (>25,00 mg/dL o >250,0 mg/L). Posteriormente, al intentar realizar una autodilución 5X, los resultados obtenidos no coinciden con la cifra inicial, lo que impide que puedan ser reportados, dando lugar a los mensajes de error “Error de concentración” o “< Intervalo de medición”.
Acciones dispuestas para el sector salud
El Invima ha solicitado a los programas de Tecnovigilancia la búsqueda activa de eventos o incidentes que involucren estos dispositivos. Las indicaciones para los diferentes actores son:
- Profesionales de la salud, IPS y EAPB: Deben comunicarse con el importador o distribuidor del equipo para verificar si existen recomendaciones específicas de manejo y establecer el plan de acción a seguir. En caso de no obtener respuesta, el Invima solicita ponerse en contacto con la institución. Asimismo, se debe reportar cualquier evento o incidente asociado a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
- Establecimientos: Deben realizar la trazabilidad del producto, implementar el plan de acción definido por el fabricante y notificar cualquier incidencia al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Por qué es importante
Esta alerta es fundamental para garantizar la fiabilidad de los resultados diagnósticos clínicos, evitando decisiones médicas basadas en datos erróneos de laboratorio.
Fuente: INVIMA – Alertas Sanitarias — 23 de septiembre de 2026
