El Invima ha difundido un informe de seguridad tras recibir reportes sobre incompatibilidades en la selección de electrodos y extensiones del sistema de neuromodulación InterStim, utilizado para trastornos funcionales de la pelvis y vías urinarias.
Puntos clave
- El Invima informa sobre reportes de incompatibilidad en componentes del sistema InterStim Micro SureScan MRI.
- Los componentes afectados incluyen electrodos (modelos 978A1 o 978B1) y extensiones percutáneas (modelos 3560022 o 3560030).
- El Invima solicita a las instituciones de salud realizar una búsqueda activa de incidentes relacionados.
- Se requiere que el personal de salud y los establecimientos contacten al fabricante o importador para definir el plan de acción necesario.
Descripción de la situación
El Invima ha publicado un informe de seguridad referente al sistema de neuromodulación programable implantable InterStim Micro SureScan MRI. Según lo informado por el fabricante, Medtronic, se han recibido reclamaciones relacionadas con la selección de componentes incompatibles durante el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2020 y el 12 de agosto de 2026.
Los componentes involucrados en estos reportes de incompatibilidad corresponden a los electrodos (modelos 978A1 o 978B1) y a las extensiones percutáneas (modelos 3560022 o 3560030) al ser utilizados dentro de la configuración del sistema InterStim.
Sobre el dispositivo
El sistema mencionado es un dispositivo médico implantable diseñado para administrar estimulación eléctrica al nervio sacro. Su uso clínico está indicado para el tratamiento de trastornos funcionales crónicos que afectan la pelvis, las vías urinarias inferiores o la región inferior del tracto intestinal, tales como la vejiga hiperactiva, la retención urinaria no obstructiva y la incontinencia fecal, en pacientes que no han respondido satisfactoriamente a otros tratamientos.
Medidas solicitadas por la autoridad
El Invima indica que los programas institucionales de Tecnovigilancia deben realizar una búsqueda activa de cualquier evento o incidente relacionado con este dispositivo y proceder con la notificación formal ante la institución. Asimismo, el Invima insta a los profesionales de la salud, IPS, EAPB y establecimientos a contactar al importador, distribuidor o comercializador del producto para verificar las recomendaciones específicas de uso y los planes de acción establecidos por el fabricante para garantizar la seguridad de los pacientes.
Por qué es importante
Esta información es fundamental para que el personal sanitario y las instituciones puedan identificar y gestionar correctamente los dispositivos médicos implantados, evitando posibles complicaciones derivadas de una configuración técnica incorrecta.
Fuente: INVIMA – Alertas Sanitarias — 23 de septiembre de 2026
